셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 `CT-P41` 국내 임상 1상 본격 돌입

프롤리아, 골다공증 치료제…전 세계 연간 매출 약 5조원
셀트리온, CT-P41 3상도 진행 중…2025년 상업화 추진 계획

셀트리온(대표 기우성)이 전 세계 연간 매출 5조원대, 국내 매출 500억원대의 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

15일 관련 업계에 따르면 셀트리온이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41'의 국내 임상 1상 시험을 진행하는 기관 2곳에서 모두 환자 모집에 돌입했다.

앞서 셀트리온은 지난 8월 식품의약품안전처로부터 CT-P41을 건강한 남성 시험 대상자에 투여한 후 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. 목표 대상자 수는 148명이다.

이 시험은 충남대병원과 차의과대학교분당차병원에서 실시하기로 했으며, 현재 이 두 곳에서 모두 임상시험 대상자 모집을 하고 있다.

셀트리온은 임상 1상과 더불어 3상도 동시 진행하고 있다. 올해 1월 임상 3상에 대한 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 미국임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 게재된 자료를 보면, CT-P41의 임상 3상은 총 416명의 환자를 대상으로 시험을 하게 된다. 실제 올해 6월 첫 번째 환자가 등록됐으며 시험은 2023년 8월 종료될 것으로 예상되고 있다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진한다는 계획이다. 국내에선 셀트리온그룹 소속 셀트리온제약이 국내 판매를 맡게 될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"면서 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증, 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이고 있다. 전 세계 연간 매출은 지난해 기준 51억달러(한화 약 5조9000억원)를 기록했다.

이 약은 국내에선 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 프롤리아는 지난해 기준 534억6200만원, 올 상반기엔 321억700만원의 매출을 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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