제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ 美 FDA 승인 획득

제이엘케이 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP. <사진제공=제이엘케이>

제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상에서 뇌혈류 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.

이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스에 발표된 ‘CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문’에서 정밀도∙일치도에서 우수한 성능을 보였고, 미국 라피드 AI 제품과의 비교에서도 더 정확한 뇌경색 중심 부피 예측률을 나타낸 바 있다.

이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인 건이다. 제이엘케이 측은 추가로 신청했던 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인도 탄력 받을 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마친상황으로 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.

회사는 이번 FDA 승인이 올해 진행 중인 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 기반이 될 것으로 관측했다. JLK-CTP가 이미 FDA 승인을 받은 JLK-LVO와 함께 연결되는 제품으로 2가지 제품의 시너지를 통한 매출 효과가 기대되기 때문이다. 또 유연하고 뛰어난 기술을 바탕으로 미국 경쟁사인 라피드 AI 제품보다 우수한 성능을 입증한 만큼 라피드 AI 가 독식 해오던 미국 의료 인공지능 시장에서 제이엘케이가 새로운 시장을 열 것으로 전망했다.

김동민 제이엘케이 대표는 “연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다”라면서 “제이엘케이의 AI 솔루션은 모두 글로벌 스탠다드 규격(ASA/AHA)에 맞게 개발돼 모든 제품들이 연결성을 가지고 있고, 각 솔루션들은 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있는 것이 특징”라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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