HLB “FDA, 간암 신약 본심사 클래스 2로 분류…6개월 내 결정”

HLB 로고. <사진제공=HLB>

미국 식품의약국(FDA)가 HLB의 간암신약 본심사를 클래스 2로 분류함에 따라 6개월 이내에 신약허가 여부를 결정해야한다.

HLB는 FDA가 간암신약에 대한 심사진행을 클래스 2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다고 10일 밝혔다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.

앞서 지난 7월 진행된 Type A 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. HLB에 따르면 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다.

항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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