HLB·HK이노엔, FDA 허가 도전…넥스트 렉라자 노린다

HLB, CRL 수령 4개월만 美 FDA에 간암 신약 심사 서류 재제출
HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 케이캡 미국 임상 3상 진행중

HK이노엔 연구원이 연구하는 모습. <사진제공=HK이노엔>

HLB과 HK이노엔 등 국내 기업들이 미국 FDA(식품의약국) 품목 허가 도전에 나서며 ‘넥스트 렉라자’를 노리고 있다. 유한양행 폐암치료제 렉라자는 지난 8월 국산 항암제 최초로 FDA의 문턱을 넘는 성과를 냈다.

25일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 지난 20일(현지시간) FDA에 간암치료제 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다.

HLB가 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 수령해 품목 허가가 불발된 지 4개월 만이다. 앞서 HLB는 지난해 5월 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 품목 허가를 신청한 바 있다.

지난 5월 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 이슈는 없지만 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다”면서 “항서제약에 대한 CMC(제조공정) 이슈와 주요 임상 진행 기관을 조사하는 BIMO 실사를 여행 제한 문제로 마무리짓지 못했다”고 말했다. 당시 진양곤 회장은 FDA가 지적한 문제를 수정하고 보완해 서류를 다시 제출하겠다는 계획도 밝혔다.

HLB 측은 “항서제약이 CRL 이후 CMC(제조공정)의 완결성을 입증하기 위한 자체적인 노력을 충분히 해왔던 터라 신약제조 상에 이상이 없음을 곧 입증했으며 지난 7월 FDA는 추가적인 보완요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고했다”고 설명했다.

FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 클래스 1일 경우 접수일로부터 2개월, 클래스 2일 경우 6개월 내 허가여부를 결정한다. 재제출 서류가 클래스 1으로 분류되면 11월 20일, 클래스 2로 분류되면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다.

이번 서류에는 지난 미국암학회(ASCO)에서 발표된 데이터가 추가됐다. HLB는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.

HLB 관계자는 “회사는 허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

HK이노엔도 케이캡의 FDA 품목 허가를 목표하고 있다. 회사는 지난 2021년 미국 소화기 전문 제약기업 세벨라 파마슈티컬스의 자회사 브레인트리 래보라토리에 케이캡의 북미 권리를 7000억원 가량에 기술수출했다.

케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 지난 2018년 식약처로부터 신약으로 승인받았다. 케이캡은 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속되며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다.

현재 HK이노엔은 세벨라를 통해 미국에서 비미란성 식도염 환자와 미란성 식도염 환자를 대상으로 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국에는 비미란성 식도염 환자 4500만명, 미란성 식도염 환자 2000만명이 있는 것으로 추산된다.

비미란성 환자를 대상으로 한 임상3상은 연내, 미란성 환자 대상 임상3상은 내년 상반기 종료될 예정이다. 내년 상반기 임상이 마무리되면 FDA 품목 허가를 신청할 전망이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 글로벌 전체 소화성 궤양용제 시장 규모는 20조원 가량으로 추정되는데, 미국은 이 중 약 20%인 4조원 규모에 해당한다.

HK이노엔 관계자는 “아직 미국에서 허가를 받은 P-CAB 계열 신약은 1개뿐”이라며 “우리나라 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 신약의 점유율이 높아지며 PPI 제제 시장의 파이를 뺏어온만큼 미국에서도 P-CAB의 점유율이 점차 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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