GC녹십자, 삼수 끝에 FDA 승인 받은 혈액제제 ‘알리글로’ 내달 미국서 판매 개시

GC바이오파마USA가 판매·마케팅 담당…미국 매출 5000만달러 목표
미국 면역글로불린 시장 약 13조원 규모…오창공장, 알리글로 생산 중

GC녹십자가 오는 7월 미국에 론칭하는 혈액제제 알리글로. <사진제공=GC녹십자>

GC녹십자가 이르면 7월부터 자사 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 판매를 시작한다. 회사 측은 연간 약 13조원 규모에 달하는 미국 면역글로불린 시장을 공략, 론칭 첫 해인 올해 약 695억원의 매출을 올린다는 계획이다.

26일 업계에 따르면 GC녹십자는 7월 면역글로불린 10% 제제 ‘알리글로’를 미국에 론칭한다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증 치료에 사용된다.

GC녹십자는 지난해 12월 15일 FDA(식품의약국)로부터 알리글로 품목허가를 획득했다. FDA 품목 허가에 도전한 지 8년만이다. 회사는 지난 2015년 면역글로불린 5% 제품에 대해 FDA에 허가를 신청했지만 2016년 11월과 2017년 제조공정 자료 보완으로 인해 허가가 미뤄졌다. 결국 회사는 5% 제품이 아닌 10% 제품으로 FDA 허가를 받기로 결정했다.

이후 GC녹십자는 2020년 면역글로불린 10%의 북미 임상 3상을 마치고 2021년 2월 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만, 2022년 최종보완요구서(CRL)를 수령해 또 한번 지연됐다. 결국 2023년 상반기 현장실사를 거쳐 지난해 12월 15일 품목허가를 획득하면서 미국 론칭이 가능해졌다.

미국 내 알리글로 판매와 마케팅은 GC녹십자의 미국 자회사인 GC바이오파마USA가 담당한다. GC녹십자는 고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등 3가지 전략으로 미국시장을 공략한다는 계획이다.

미국의 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 세계 최대 규모다. GC녹십자는 올해 미국 매출 목표를 5000만달러(한화 약 695억원)로 잡았다. 해당 매출 목표를 달성할 경우 GC녹십자의 수익성도 개선될 것으로 예상된다. GC녹십자는 지난해 4분기부터 2분기 연속 적자를 기록하고 있다. 올해 1분기 매출은 3568억원, 영업손실 150억원이었다.

GC녹십자는 본격적인 마케팅에 앞서 최근 알리글로 홍보용 미국 홍보용 홈페이지를 개편했다. 홈페이지에서 알리글로의 특성과 효능 등을 안내하고 있다. 전문의약품을 일반 대중에 광고할 수 없는 우리나라와는 달리 미국에서는 일반 소비자를 대상으로 전문의약품을 광고할 수 있다.

또한, 미국 판매를 위해 전문약국 계약, PBM(처방약급여관리업체) 등재 등도 준비하고 있다. 미국에서는 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국이 면역글로불린 유통망의 50%를 차지하고 있다. 또, 미국은 PBM에 등재되지 않으면 판매가 어려워 최대한 많은 PBM의 보험 등재 목록에 등재되는 것이 중요하다.

현재 GC녹십자는 FDA 실사를 통과한 충북 청주시 오창공장에서 알리글로를 생산하고 있다. 곧 1차 물량을 미국으로 보낼 예정이다.

GC녹십자 관계자는 “알리글로 미국 론칭에 맞춰 현재 오창공장에서 알리글로를 차질없이 생산하고 있는 중”이라면서 “조만간 미국으로의 출하가 이뤄질 예정”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 남미 등 17개국에도 면역글로불린 제제(알리글로 등)을 수출하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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