알츠하이머 신약 개발 도전하는 아리바이오·엔케이맥스…임상 시험 순항

시장 규모 2027년 338억달러 전망…FDA 허가 치료제는 단 2개
아리바이오, 다중기전 경구용 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 3상 진행
엔케이젠바이오텍, 중등증 환자 대상 ‘SNK01’ 임상 1·2a상 진행

경기도 성남시 아리바이오 판교 본사(왼쪽)와 미국 캘리포니아주에 위치한 엔케이젠바이오텍 본사 전경. <사진제공=각 사>

아리바이오, 엔케이맥스 등 국내 바이오기업들이 알츠하이머 치료제 개발에 도전하고 있다. 고령화와 맞물려 매년 64.1%씩 고성장이 예상되는 글로벌 알츠하이머 시장을 잡기 위해서다.

13일 의약품 통계 분석 서비스 유비스트에 따르면 국내 치매 치료제 시장 규모가 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원까지 커진다.

글로벌 시장도 꾸준히 성장하고 있다. 한국과학기술정보연구원은 글로벌 알츠하이머 치료제 시장이 2021년 약 17억3700만달러 규모에서 연평균 약 64.1%씩 고성장해 2027년에는 338억7200만달러의 규모로 성장할 것으로 분석했다.

시장 규모가 커지는 것은 환자 수가 급증하기 때문이다. 국제알츠하이머협회는 전세계 알츠하이머 환자 수가 2023년 5500만명에서 2050년 1억5200만명까지 증가할 것으로 전망하고 있다.

하지만 현재까지 미국 FDA로부터 허가를 받은 알츠하이머 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙) 뿐이다. 이 중 아두헬름은 효능과 부작용 논란으로 시장에서 외면을 받았다.

최근엔 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인 권고를 받아 세 번째 알츠하이머 치료제로 인정을 받을 가능성이 높아졌다.

시장 규모에 비해 치료제가 적다 보니 국내 기업인 아리바이오·엔케이맥스도 알츠하이머 치료제 개발을 추진 중에 있다.

먼지 아리바이오는 경구형 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 한국과 미국을 비롯해 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등 총 11개국에서 임상을 진행 중이다.

AR1001은 다중기전 경구용 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머는 하나의 원인으로 발현되는 질환이 아닌 독성 단백질, 뇌 신경 문제 등 복합적인 문제로 생기는 병이다. 이 때문에 아리바이오는 여러 원인에 작용할 수 있도록 다중기전 치료제로 개발하고 있다.

아리바이오 관계자는 “현재 나와 있는 대부분의 약들은 독성 단백질을 제거하는 방식으로 병을 치료한다”면서 “아리바이오는 뇌 신경, 단백질 문제 등 여러 가지 요인에 작용할 수 있도록 접근하고 있다”고 말했다.

아리바이오는 오는 2026년 AR1001의 임상3상 톱라인(주요지표) 결과를 발표한다. 이후 FDA 등에 품목 허가를 신청할 계획이다.

국내 바이오기업들이 신약 후보물질을 임상 2상 시기에 기술수출 하는 것과 달리 아리바이오는 글로벌 임상3상을 끝까지 진행할 계획이다. 이를 위해 삼진제약 및 중국 제약사와 독점 판매권 등 계약을 맺었지만 개발, 상업화 권리 등은 넘기지 않았다.

엔케이맥스는 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 한 치료제를 개발하고 있다. 엔케이맥스 관계사 엔케이젠바이오텍은 현재 미국에서 세포치료제 SNK01의 임상 1·2a상을 진행하고 있다.

해당 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 확인하는 것을 목적으로 한다.

엔케이젠바이오텍은 SNK01이 뇌신경질환 및 자가면역질환을 예방하는 데에 중요한 조절T세포 역할을 하는 것으로 추정했다. 또한, 증상만 치료하거나 단백질 제거를 목표로 하는 다른 치료법과 달리 SNK01이 근본적인 원인을 파악해 알츠하이머와 파킨슨병을 개선할 수 있을 것으로 보고 있다.

엔케이젠바이오텍은 SNK01의 기술수출도 염두에 두고 있다. 회사 관계자는 “임상을 진행하면서 좋은 조건과 자사가 추구하는 방향의 제의가 온다면 적극적인 검토가 있을 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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