셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 허가…알레르기 치료제까지 포트폴리오 확대

옴리클로, 유럽서 품목 허가 …첫 번째 졸레어 바이오시밀러
자기면역질환 치료제·항암제 이은 제품…“퍼스트무버 기대”

인천시 연수구 셀트리온 본사 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온이 개발한 알레르기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(프로젝트명 CT-P39)’가 유럽에서 품목 허가를 받았다.

24일 셀트리온에 따르면 회사는 지난 22일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 옴리클로에 대한 정식 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 지난 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 승인 권고 이후 두 달만에 정식 품목허가를 받았다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이번 허가로 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러가 됐다. 셀트리온은 옴리클로가 퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다고 설명했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성만성비부비동과 만성 특발성 두드러기 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

졸레어 물질 특허는 이미 만료됐으나 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월 만료됐으며 미국에서는 2025년 11월 만료될 예정이다.

옴리클로는 셀트리온에서 6번째로 임상에 돌입한 바이오시밀러로, 지난 2019년 임상 1상에 착수했다. 이후 2022년 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 이를 바탕으로 지난해 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 유럽에 앞서 출시된 자기면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트 무버의 효과를 충분히 누릴것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 것”이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 미국과 캐나다, 국내에도 옴리클로(CT-P39)의 품목 허가를 신청했다. 미국의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행하고 있다. 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방이 가능하다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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