근골격계 부작용 비율 위약보다 높아

코오롱생명과학(대표 이우석)의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 부작용 중 근골격계 관련 질환이 50% 이상인 것으로 나타났다.

15일 코오롱티슈진 등에 따르면 코오롱티슈진이 미국에서 퇴행성관절염 환자 102명을 대상으로 실시한 인보사의 임상시험 2상 결과, 인보사를 맞은 환자에게서 발생한 전체 부작용 94건 중 관절염 등 근골격계 질환이 차지하는 비중이 68%에 달하는 것으로 나타났다.

이 연구는 ‘3등급에 해당하는 퇴행성 관절염 환자에 대한 티슈진-C 연구(Study of TG-C in Patients With Grade 3 Degenerative Joint Disease of the Knee)’다. 미국에서 진행된 연구로 2011년 5월 시작해 2년 5개월 후인 2014년10월 마무리됐다. 티슈진-C는 인보사를 지칭하던 옛 이름이다.

임상 2상 총 연구 대상자는 102명. 이 중 67명에겐 인보사가, 나머지 35명에겐 생리식염수(위약)이 투여됐다. 연구결과 위약을 맞은 35명 중 12명(34.3%)이 부작용을 겪었다. 인보사를 맞은 환자 67명 중에서는 52명(77.6%)의 환자가 부작용에 시달렸다.

부작용은 중등도에 따라 ‘심각한 부작용’과 ‘기타 심각하지 않은 부작용’으로 나뉘었다. 심각한 부작용은 △사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △연구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 △태아에게 기형 도는 이상이 발생한 경우 등을 일컫는다. 기타 심각하지 않은 부작용은 위와 같은 심각한 부작용을 제외한 것이다.

◇인보사로 인해 발생한 ‘심각한 부작용’ 19건 중 47%,
‘기타 심각하지 않은 부작용’ 75건 중 73%가 관절염 등 ‘근골격’ 관련 질환

인보사로 인해 발생한 ‘심각한 부작용’ 총 19건 중 47%에 해당하는 9건이 근골격 및 결합조직 질환이었다. 구체적으로 △요통(2건) △요골 골절(1건) △식도열공헤르니아(1건) △추간판 돌풀(1건) △미세 디스크절제술(1건) △요추척추관 협착(1건) △근골격 흉통(1건) △척주 협착(1건) 등이다.

반면 인보사가 아닌 생리식염수를 맞은 군에서 발생한 ‘심각한 부작용’ 총 6건 중 근골격 관련 질환은 요추퇴행성디스크질환 1건(17%)이었다.

인보사로 인해 발생한 ‘기타 심각하지 않은 부작용’에서도 ‘근골격 및 결합조직 질환’이 차지하는 비중이 높았다. 위약 투여 군에서 발생한 ‘기타 심각하지 않은 부작용’은 총 8건이며 이 중 5건(63%)이 근골격 관련 질환이었다. 인보사 투여 군에서 발생한 ‘기타 심각하지 않은 부작용’은 총 75건으로 이 중 55건(73%)가 근골격 관련 질환에 해당했다.

구체적으로 인보사로 인해 발생한 근골격 및 결합조직 질환은 △관절통(14건) △관절염(19건) △관절증(1건) △관절 삼출(13건) △근력 약화(1건) △사지 통증(1건) △하중 지탱의 어려움(5건) △오른쪽 무릎 부어오름(1건) 등 총 55건이었다. 반대로 위약 투여 군에서는 △관절통(2건) △관절염(1건) △관절 삼출(2건) 등 총 5건의 근골격 관련 질환이 발생했다.

한편 한국의약품안전관리원이 국회 보건복지위원회 더불어민주당 오제세 의원실에 제출한 최근 5년간 국내 의약품 부작용 보고 사례 분석 결과에서도 비슷한 결과가 나타났다. 분석 결과, 2014년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지 보고된 이상사례는 총 102건 이었다. 대부분은 주사부위의 통증 및 염증을 보였고 관절증, 보행이상, 근육통을 호소하는 사례도 있었다. 효과가 없었다는 사례는 13건, 상태가 악화했다는 사례도 나타났다.

인보사는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 환자를 치료하는 데 쓰인다. 한 회 당 비용은 약 600만 원 이상인 것으로 알려졌다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]