입력 2017-04-17 17:51:29
한미약품(대표 권세창, 우종수)이 폐암 신약인 올리타정에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 뒤늦게 알린 것으로 드러났다.
감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 지난 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.
그러나 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다. SJS는 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응이다.
관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내에 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.
특히 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.
다만 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.
이에 대해 한미약품 측은 "시험대상자는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었다"며 "시험대상자에게 나타난 부작용 SJS는 처음엔 다른 약들로 인한 부작용으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다"고 밝혔다.
이어 "SJS 부작용이 나타나고 1년 뒤 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 그의 SJS가 올리타 부작용으로 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다"며 "다만 감사원 결과 부작용 보고과정에서 일부 미흡한 점이 발견돼 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
[CEO스코어데일리 / 김민주 기자]
무단 전재-재배포 금지> 2017-04-17 17:51:29 송고
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