첨단재생의료협회 “첨단재생의료 데이터, 첨단바이오의약품 개발과 연계돼야”

“첨단재생의료 심의위원회, 질환별 전문가 등으로 운영해야”
“치료비·치료제 비용 산정 기준 미비…정산 기준 마련 필요”

13일 서울 코엑스에서 열린 제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼에서 정미현 CTX 상무가 발언하고 있다. <사진=조희연 기자>

첨단재생바이오법(이하 첨생법) 개정안 시행을 앞두고 첨단재생의료 실시에 따른 데이터를 첨단바이오의약품 개발과 연계할 수 있는 제도가 필요하다고 주장했다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포등을 이용해 실시하는 세포·유전자치료 등을 의미한다.

첨단재생의료산업협회는 13일 서울 코엑스 전시장에서 제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼을 개최하고 ‘첨단재생바이오법 개정안 시행 D-100: 무엇을 준비해야하는가’를 주제로 세미나를 진행했다.

첨생법 개정안은 첨단재생의료 임상연구의 범위를 모두 허용하는 것으로 확대하고 중대·희귀·난치 질환자에 대한 첨단재생의료 치료를 허용하는 내용 등을 담고 있다. 또 첨단재생의료 치료계획 심의에서 동일한 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구에서 확보된 안전성과 유효성을 바탕으로 심의를 받을 수 있다.

이날 주제발표를 맡은 정미현 CTX 상무는 “첨단재생의료 실시와 첨단바이오의약품 개발 상호 연계 제도의 부재로 국가재원이 투자되고 있는 첨단재생의료 실시 데이터가 첨단바이오의약품 개발의 중계연구로 활용되지 못하고 있다”면서 “상호 연계를 위한 법적 근거를 마련해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품 심사 자료로 인정해달라”고 말했다.

현재 첨단바이오의약품으로 첨단재생의료를 하지만 첨단재생의료 행위는 의료법, 첨단바이오의약품은 약사법에 속해 있다. 이로 인해 첨단바이오의약품의 임상 자료가 첨단재생의료 치료 근거자료로 활용되지 못하고, 첨단재생의료 실시 데이터가 첨단바이오의약품 개발의 중계연구로 활용되지 못하고 있는 상황이다.

정 상무는 또 “이번 첨생법 개정안을 통해 첨단재생의료 임상연구와 치료 심의, 진행절차에 심의위원회 규모 확대가 포함됐지만 연구 계획과 실시 결과 검토를 위해서는 질환별 전문가 확보를 위한 운영이 필요하다”고 설명했다. 또 그는 “첨단재생의료 연구와 치료를 위해서는 인체세포 등의 일관된 품질을 유지하는 것이 매우 중요한데 품질자료 평가를 위한 전문가 자격조건, 평가 기준, 심의 자료 비밀유지 등 구체적 기준을 추가해야한다”고 덧붙였다.

그는 이어 “첨생법 개정안 하위법령 안에 첨단재생의료 치료비용 산정 기준에 대한 원칙이 부재해 치료비와 치료제 비용 산정에 문제가 있다”면서 “치료비는 안전성 정기보고 등에 대한 비용 정산 기준을 마련하고, 치료제 비용에 있어서는 제조원가 외 연구개발비 비용을 포함하는 기준을 마련해달라”고 말했다.

이어진 토론에는 윤채옥 첨단재생의료산업협회 정책위원장을 좌장으로 정미현 CTX상무, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장, 김민영 분당차병원 교수, 유연실 강스템바이오텍 이사, 최우주 소아희귀난치안과질환협회 대표 등이 참여했다.

윤채옥 첨단재생의료산업협회 정책위원장은 이날 “첨생법이 지난 2019년 생긴 이후에 단 한건의 첨단바이오의약품 품목 허가가 나지 않았다”면서 “이번 개정안을 통해 첨단재생바이오산업 활성화와 환자에게 혜택을 드릴 수 있는 실질적인 정책으로 이어졌으면 한다”고 말했다.

최우주 소아희귀난치안과질환협회 대표는 “처음 망막색소 변성증이라는 진단을 받았을 때는 진행과 추적하는 방법밖에 없었지만 이제 시간이 흘러 첨단재생의료 등 기술이 나왔고, 첨생법이 생기면서 기대를 많이하고 환자단체도 만들게 됐다”면서 “하지만 이게 임상을 하더라도 많은 사람들이 혜택을 받고 치료를 받을 수 있는게 아니었기 때문에 산업이 확산되고 더 많은 분들이 치료하는 사례가 늘어났으면 한다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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