셀트리온, ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 발표

인천시 연수구 셀트리온 제 2공장 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 진행됐다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

셀트리온은 임상을 통해 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정하고 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 24주차까지 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

회사는 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만달러(한화 약 12조6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온은 올해 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해나갈 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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