대웅제약, 엔블로·제미글로 복합제 개발 착수

대웅제약이 개발한 신약 엔블로. <사진제공=대웅제약>

대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.

건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(흡수율)이 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 확인됐다.

이에따라 엔블로·제미글로 복합제 한 알만 먹어도 두 약을 각각 복용한 효과를 얻을 수 있다. 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 각각 복용했을 때와 동일했다. 의약품 동등성기준도 충족했다.

대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.

엔블로는 앞서 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정 받았다. 회사 측은 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.

황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 시험은 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것” 이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나갈 것” 이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK