셀트리온, 유럽 피부과학회서 ‘CT-P43’ 임상 3상 결과 발표

셀트리온 본사 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온이 지난 11일 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

EADV은 이달 11일부터 14일까지 나흘동안 독일 베를린과 온라인에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 포스터를 통해 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

임상 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성이 확인됐다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이는 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사했다.

이에따라 스텔라라를 CT-P43으로 교체 투여하는 것에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성이 충족됐다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P43의 허가 신청을 마쳤다.

지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 마무리했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 오는 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있다.

우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국은 136억2800만 달러(한화 약 17조7164억원)규모로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 시장에 조기 진입하게 될 경우 매출 증대에 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”면서 “CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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