삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 임상 3상 결과 발표

삼성바이오에피스 본사 전경. <사진제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 발표했다고 12일 밝혔다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤다. 연구 결과 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면 임상시험 대상자 503명은 1대1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다.

이후 28주차에 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1대1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다.

최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수의 기준치 대비 변화율을 활용했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “금번 학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자 대상 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터 분석 결과도 공개했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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