셀트리온, FDA로부터 유플라이마 용량제형 허가 추가 획득

셀트리온 유플라이마 제품 모습. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가 획득으로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 아달리무맙 제품 라인업을 확보하게 됐다. 회사는 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점과 용량제형 차별성을 확보해 미국 시장 공략에 더욱 속도를 내게 됐다고 설명했다.

셀트리온은 이번 용량제형 추가 획득으로 환자 및 의료진 니즈에 맞는 처방환경 조성에 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg를 맞춤 처방할 수 있다.

유플라이마는 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 많다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 미국에서 판매된 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지했다.

또한, 유플라이마는 3종의 다양한 용량제형을 확보했을 뿐만 아니라 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖췄다. 셀트리온은 이런 점들이 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력을 더욱 확대한다는 계획이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟기로했다.

이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했으며 개발 성공시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보했다. 양사는 환자 투약 편의성을 개선해 시장 경쟁력을 키운다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심인 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것”이라면서 “미국 의료진과 환자들에게 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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