동국제약, 전립선비대증 복합제 개량신약 임상 3상 마무리

동국제약 본사 전경. <사진제공=동국제약>

동국제약(대표이사 송준호)은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행한다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대가 예상된다. 글로벌 시장 진출도 추진할 계획이다.

DKF-313은 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과가 있는 것으로 알려졌다.

동국제약은 이번 임상시험에서 효과를 확인했으며 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성이 증대돼 삶의 질이 향상될 것으로 기대했다.

동국제약에 따르면 전립선비대증 복합제는 전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고는 거의 없는 상황이다. 이에 따라 DKF-313의 개발이 전립선비대증의 치료 분야에서 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것으로 보고 있다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장인 김청수 비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

동국제약은 지난 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았다. 지난 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 시작했다.

동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서, 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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