JW중외제약, ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 IND 승인

JW중외제약 과천 본사 전경. <사진제공=JW중외제약>

JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.

에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 두 번째다. 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 확인할 수 있다.

JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 진행하기 위해 각국에 IND를 신청했다.

현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받은 상태다. 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

경구제로 개발중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 신약후보물질이다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

회사는 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(라이센스 아웃)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출했다.

JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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