SK C&C, 뇌출혈 영상판독 솔루션 품목허가 획득…8월말 출시

뇌영상검출·진단보조소프트웨어 'Medical Insight+ Brain Hemorrhage'
뇌출혈 외 뇌종양, 뇌경색, 뇌동맥류 등으로 확장 개발 계획

▲SK C&C 뇌출혈 영상판독 솔루션 'Medical Insight+ Brain Hemorrhage' 임상시험 결과 정확도. <자료제공=SK C&C>

SK C&C(대표 박성하)가 인공지능 기반 뇌출혈 영상판독 솔루션의 국내 허가를 획득했다. 제품은 8월말 공식 출시될 계획이다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 SK C&C가 지난 26일 뇌영상검출·진단보조소프트웨어인 메디컬인사이트플러스(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)의 품목허가를 획득했다.

이 제품은 조영제를 사용하지 않은 뇌 CT 영상에서 뇌출혈로 의심되는 부위를 검출해 위치를 표시하고, 해당 부위가 뇌출혈로 판정될 가능성을 확률 값으로 제시해 의료진의 뇌출혈 발생 여부 및 발생위치 진단을 보조하는 소프트웨어다.

뇌출혈 진단에는 CT 검사가 활용되나 신호대 잡음, 신호 감쇠 등이 판독에 영향을 줄 수 있다는 문제가 있다. 또 초기 진단 결과와 최종 진단 결과 사이에 약 13.6%의 불일치가 발생할 수 있는 것으로 알려졌다.

SK C&C는 AI 기술을 통해 뇌출혈의 진단 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 이 회사는 80만여장의 대규모 뇌 CT 영상 데이터를 활용해 2019년부터 해당 솔루션을 개발해 왔다. 올해 3월 임상시험을 종료했으며 이어 의료기기제조및품질관리기준(GMP) 적합 인증도 취득했다.

임상시험에선 서울대학교병원·아주대학교의료원의 영상의학과 뇌영상전문의가 검증에 참여했다. 서울대병원데이터가 약 1200명분, 아주대학교병원 데이터가 약 1300명분으로 건으로 따지면 약 10만건의 데이터가 취합됐다.

그 결과, 알고리즘 정확도는 97.7%에 달했다. 다기관 의료진 9명 임상시험 결과 일반 영상전문의의 영상판독 정확도가 기존보다 2.8%포인트, 신경두경부 영상전문의의 정확도가 1.1%포인트 상승했다.

서비스는 의료기관에 설치하는 ‘설치형’과 제품을 의료기관에 별도로 설치하지 않고 클라우드를 통해 의료기관이 보유한 팩스(PACS, 의료영상저장전송시스템)와 연동해 뇌출혈 영상판독 서비스를 제공하는 ‘클라우드형’ 등 2가지로 나뉜다. 클라우드형은 일종의 ‘구독형’으로 서비스를 이용하는 셈이다.

SK C&C는 뇌출혈 영상진단을 넘어 뇌경색, 뇌동맥류, 뇌종양 등 다른 뇌질환 대상 적응증으로도 제품을 확장 개발한다는 계획이다.

또 이번에 국내 품목허가 받은 뇌출혈 영상진단 솔루션의 유럽CE(유럽연합 통합규격 인증마크) 인증도 추진한다는 목표다. 미국, 베트남 등에도 진출을 추진한다.

SK C&C 관계자는 “오는 31일 제품을 공식 출시할 예정”이라고 말했다.

SK C&C는 SK그룹 지주사인 SK㈜의 사업부문이다. SK㈜는 최근 헬스케어 사업 저변 확대에 속도를 내고 있다. 신약 연구개발 자회사로 SK바이오팜, 위탁생산(CMO) 자회사로 SK팜테코를 두고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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