SK바이오사이언스 수두백신, 베트남서 가교 시험…허가 전 절차

'스카이바리셀라주' 임상 4상 시작

베트남에서 SK바이오사이언스(대표 안재용) 수두백신 ‘스카이바리셀라주’의 임상 4상 시험이 시작됐다. 이는 베트남 보건당국의 의약품 허가 전 절차로 풀이된다.

스카이바리셀라주는 국내에선 2018년 허가를 받았으며 지난해 12월 세계보건기구 사전적격성 평가(WHO PQ)를 획득한 바 있다.

17일 관련 업계에 따르면 베트남 군의과 대학(Vietnam Military Medical University)이 베트남 국영 제약사인 바바이오텍(Vabiotech)과 협력해 스카이바리셀라주의 임상 4상 시험을 진행할 예정이다.

이 시험은 6월 내 돌입해 2021년 2월 마무리 될 것으로 예상된다. 대상자는 220명의 건강한 베트남 어린이(생후 12개월~12세)다. 주요 목표는 스카이바리셀라주의 안전성 확인, 보조 목표로는 면역원성을 설정했다.

임상 4상 시험은 의약품이 이미 시판된 후에 해당 의약품의 추가적인 안전성과 유효성 등을 알아보기 위해 진행한다.

이번 시험은 우리나라에서 이미 허가를 받은 스카이바리셀라주가 베트남 어린이에게서도 안전하고 효과가 있는지 확인하는 ‘가교 시험’이다. 사실상 베트남 허가 전 절차로 풀이된다.

스카이바리셀라주는 SK케미칼의 자회사인 SK바이오사이언스가 자체 개발한 수두백신이다. 국내 식품의약품안전처로부터 2018년 6월 허가를 획득했다. 생후 12개월부터 만 12세 소아에서 수두의 예방을 목적으로 투여한다.

이 백신은 지난해 12월 WHO PQ 인증도 획득했다. 기존엔 다국적제약사 MSD의 ‘바리박스주’만이 전 세계에서 유일하게 WHO PQ 인증을 갖고 있었다. SK바이오사이언스의 스카이바리셀라주가 WHO PQ 인증을 획득한 전 세계 두 번째 수두백신이다.

이 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 또 다수의 개발도상국들이 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가와 입찰 과정 등에서 혜택을 주는 것으로 알려졌다.

베트남에서 스카이바리셀라주의 임상시험이 성공적으로 끝나면 앞으로 수출도 가능할 것으로 전망된다.

베트남 군의과 대학은 1948년 베트남 국가령과 국방부, 보건부, 교육부가 공동으로 발표한 장관령에 의해 설립됐다. 백신과 바이오의약품을 생산하는 바바이오텍은 2000년 설립된 국가 소유 기업이다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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