진양곤 HLB 회장 “5월 美 FDA 허가 재신청…이르면 7월 내 허가 결정날 것”

“이번 보완요구는 항서제약 CMC 문제”
9월 유럽의약품 품목허가 절차 영향 없어
미·중 갈등 때문 아냐…간암 적응증 주력

한용해 HLB CTO, 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표가 21일 오전 온라인 기자간담회에서 2차 보완요청서 관련 내용을 발표하고 있다. <사진제공=온라인 기자 간담회 캡쳐>

HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 FDA 승인 불발 소식을 알리며 이르면 5월 내 품목허가를 재신청하고 7월 내에 FDA 허가 결정을 받을 수 있을 것이라고 자신했다.

HLB는 21일 오전 9시 온라인 기자간담회를 개최하고 미국 식품의약국(FDA)가 보내온 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 2차 보완요청서(CRL)에 관한 내용을 발표했다.

진양곤 HLB 회장은 미국 FDA의 CRL 본문에 “리보세라닙은 캄넬리주맙과의 병용 투여로 안전성과 유효성이 입증이 됐으므로 캄넬리주맙에 대해 규제 승인 조치가 이뤄질 때까지 리보세라닙은 승인되지 않을 것이라고 적혀있다”고 밝혔다.

이에 대해 HBL는 빠르게 다시 보완해 5월 신약허가신청(NDA)를 재제출할 계획이다.

진양곤 HBL 회장은 “FDA에서 CRL에 적힌 사유가 항서제약의 캄넬리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제라고 명확하게 쓰여져 있다”며 “(올해 1월에 받은) 3가지 지적사항 중 어떤 것이 FDA 기준을 충족하지 못했는지에 대해서는 항서제약이 FDA에다가 답을 받아봐야만 알 수 있다”고 말했다.

이어, “항서제약이 FDA로부터 답변을 받기까지 2주에서 3주 정도 걸릴 것이고 내용 파악 후 항서제약이 1개월 내에 준비를 마친 다음 빠르면 5월에 재심사를 신청할 예정”이라고 강조했다.

또한 “그게 만약 클래스 1(Class 1)이 된다면 2개월 내에 새로운 심사기일(PDUFA date)이 정해지기 때문에 7월 내에는 FDA가 결정을 하게 될 것”이라고 전했다.

FDA의 심사기간은 클래스 1과 클래스 2에 따라 나뉜다. 클래스 1은 문서보완 등 경미한 수정으로 재제출 시점으로부터 2개월 내 허가여부가 결정된다. 반면, 클래스 2는 공장 재실사 등 중대한 보완이 요구돼 허가가 결정되기까지 6개월이 걸린다.

다만, HLB는 클래스 2가 될 가능성이 낮다는 입장이다. 진 회장은 “최악의 경우에 클래스 2(Class 2)를 받아 6개월 심사 기간이 적용된다면 11월이 될 것이라고 보지만 현재 지적받은 내용으로는 클래스 1이 될 것”이라고 자신했다.

이렇게 자신하는 이유에 대해 진양곤 회장은 “엘레바 CMC 전문가와 항서제약이 영입한 FDA 심사관 출신 등의 의견에 따르면 올해 1월에 받았던 3가지 지적사항은 지극히 경미하고 충분히 이겨낼 수 있다고 판단했고 예상치 못하게 CRL 결과를 받았던 것”이라고 밝혔다.

이어 진 회장은 “지금 내용에 국한해서 본다면 추가적으로 지적사항이 나온 것이 아니기 때문에 이걸 기준으로 전문가들이 판단컨대 또 실사를 진행하는 클래스 2가 되지는 않을 것이라고 예상하고 있다”고 말했다.

HLB는 이번 미국 FDA의 CRL발급이 오는 9월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 절차에 영향을 미치지 않을 것이라고 단언했다.

정세호 엘레바 대표는 “FDA에서 보완요청을 했다고 해서 반드시 EMA 승인에도 부정적인 영향을 미치는 것은 아니다”며 “FDA가 EMA와 비슷한 잣대를 놓고 심사하는 경향이 있기 때문에 이번 결과로 자료가 보완되면 EMA 승인에 큰 영향을 미치지는 않을 것”이라고 말했다.

이외에도 HLB는 이번 CRL 발급이 미·중 갈등에 의한 것이 아니라고 선을 그었다. 진양곤 회장은 “최근 준시바이오 등 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받은 만큼 미국과 중국의 관계가 FDA 허가에 미치는 영향은 없다”고 말했다.

HLB는 선낭암 등 다른 적응증보단 간암 치료제로서 FDA 승인을 받는 데 주력하겠다는 방침이다.

진 회장은 “‘리보세라닙’을 다른 적응증으로 FDA 허가 도전한다는 계획이 분명히 있지만 지금 당장의 현안은 간암치료제로서의 FDA 승인”이라며 “이를 해결한 다음에 생각해 볼 문제”라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]