삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’ 식약처 품목허가 획득

인천시 연수구 삼성바이오에피스 본사 전경. <사진제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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