셀트리온, 호주 식품의약안전청에 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가 신청

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 31일(현지시간) 호주에 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 ‘CT-P43’ 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 지난 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 획득해왔다. 회사는 CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력이 더욱 확대될 것으로 보고 있다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입한 국가로, 지난 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 약 23조269억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가신청을 완료했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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