셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 특허 합의 완료

셀트리온 본사 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.

이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진입할 수 있다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 약 23조269억원)에 달한다. 그중 미국 시장은 136억2800만 달러(한화 약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P43이 허가 후 즉시 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔다”면서 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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