베르니에스테틱스, '안면지방개선' 주사제 임상 2상 준비 속도

김윤선 기자
시간 입력 2022-04-05 07:00:05 시간 수정 2022-04-04 18:13:51
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'미라클주사' 임상 1상 투약 완료…2상 시험 계획서 2분기 내 제출 계획
글로벌 에스테틱 그룹과 공급 계약 논의 중
국내 정식허가 약물 ‘대웅제약’ 제품 한 가지뿐…다국적제약사 제품은 철수  

이경락 베르니에스테틱스 창업자 겸 베르니포레의원 원장. <자료=베르니에스테틱스>

베르니에스테틱스(대표 강시하)가 안면 지방 개선 주사제의 국내 임상 시험에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 늦어도 오는 7월 말까지 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출한다는 방침이다.

현재까지 국내에서 안면부 일부(턱밑)를 지방 개선을 위해 주사제로 정식 허가를 받은 제품은 대웅제약 제품이 유일하다.

베르니에스테틱스의 주사제는 이번 임상 시험을 통해 턱 위쪽 안면부 지방 개선도 목표로 하고 있어, 시장의 기대를 받고 있다. 

5일 관련 업계에 따르면 베르니에스테틱스가 개발하고 있는 안면 지방 개선 주사제인 ‘MRC101(이하 미라클주사)'의 임상 1상 투약을 완료했다. 현재 혈액 분석에 들어간 상태다.

혈액 분석 후 최종 보고서 작성을 위한 작업이 진행 중이다.

앞서 임상시험 진입 전 제제(정제, 캡슐, 시럽제 등) 연구는 국내 제약사인 휴온스에서 맡은 것으로 알려졌다. 회사 측은 오는 6~7월에 임상 2상 시험 돌입을 위한 임상시험계획서(IND)를 국내 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 

임상 1상에선 턱밑을 타깃으로 시험을 했으나, 임상 2상은 안면부 전체를 타깃으로 진행할 예정이다. 모집 목표 대상자 수는 약 120명이다.

임상시험 진행과 함께 베르니에스테틱스는 수출을 위해 최근 모 글로벌 에스테틱 그룹과 수출 논의도 시작했다. 이 그룹은 그룹의 파이프라인(개발하고 있는 의약품 프로젝트)에 미라클주사를 포함하는 것을 검토 중이다.

회사 관계자는 “2상 시험 후 판매할 수 있는 중동 국가, 남미 일부 국가로 수출하기 위해 모 글로벌 에스테틱 그룹과 허가 요건에 맞는 수준의 자료를 낸 후 수출해 가기로 협의하고 있다”고 말했다.

일반적으로 의약품은 임상 1상, 2상 그리고 후기 시험인 3상 시험을 진행한 후 품목 허가를 받아 판매를 진행한다. 하지만 일부 국가의 경우 임상 3상을 하지 않고 임상 2상 시험 자료 제출만으로도 의약품 등록 후 판매가 가능한 것으로 알려졌다.

현재까지 국내에서 안면부 전체를 타깃으로 정식 허가를 받은 지방 개선 주사제는 없다. 대웅제약의 '브이올렛'이 지난해 8월 안면부 지방 개선 주사제로 허락을 받았지만 그 사용 범위가 턱밑으로 한정돼 있다. ‘브이올렛’은 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 

다국적제약사 엘러간의 ‘벨카이라’라는 턱밑 지방 개선 주사제가 2017년 국내 허가를 받았으나, 2020년 국내 시장에서 철수했다.

턱밑 지방 개선제로 정식 허가 받은 제품이 적었던 탓에, 정확한 국내 시장 규모는 알기 어렵다. 지방을 개선하기 위한 주사로 기존엔 스테로이드나 HPL 주사 등이 활용됐는데, 해당 용도로 정식 승인을 받은 제품들은 아니다. 

베르니에스테틱스는 지난 2019년 미용 의료를 전문으로 하는 베르니포레의원의 이경락 대표 원장이 창업했다. 

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

무단 전재-재배포 금지> 2022-04-05 07:00:05 송고

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