동아제약, `가그린` 생산 이천공장서 구강 관련 의료기기 제조

치과처치용 재료 GMP 적합인정서 획득

동아제약이 구강 관련 의료기기를 직접 제조한다. 그동안 위탁 생산을 하던 구강 관련 의료기기를 이천공장에서 직접 생산하기로 한 것이다. 동아제약 이천공장은 의약외품 구강청결제 ‘가그린’을 생산해왔다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 동아제약 이천공장이 최근 2등급 치과처치용 재료에 대해 의료기기 GMP 적합인정서를 받았다.

의료기기 GMP 적합성평가는 제조자가 제조 시설과 생산, 품질에 대한 문제가 없게 제조하는지 확인하는 심사다. 심사기관으로부터 적합하다 판정을 받으면 GMP 적합인정서를 받을 수 있다. 신규로 제조허가 또는 수입허가를 받고자 하는 자는 허가 전 GMP 심사를 선제적으로 받아야 하므로, 의료기기 제조를 하기 위해선 필수적으로 거쳐야 하는 단계다.

지난 13일 기준 동아제약 천안공장만이 의료기기 제조업 허가를 보유하고 있다. 보유 품목은 임신진단 의료기기(위탁제조자 휴마시스), 흉터관리제 스카논겔(위탁제조자 제뉴원사이언스) 등 2개다. 모두 위탁제조를 맡기는 품목이며, 구강 건강과 관련한 의료기기는 없다.

동아제약 이천공장이 의료기기 GMP 적합인정서를 받은 것은 이번이 처음이다. 특히, GMP 적합인정서 상 제조자가 ‘동아제약 이천공장’이므로, 향후 직접 생산에 나설 가능성이 높다. 이 공장에선 현재 구강청결제 ‘가그린’ 등 의약외품을 주로 생산하고 있다. 지난해 3분기 누계 기준 가그린 매출액은 약 244억원으로 전년 동기 대비 31.1% 감소했다.