HK inno.N, 류마티즘 관절염 신약 임상 1상 속도…“올해 종료 목표”

올해만 임상 1상 3건 승인…JAK 억제제 계열

한국콜마 계열사 HK inno.N(HK이노엔)이 자체 개발하고 있는 류마티즘관절염 신약의 임상 1상 시험에 속도를 내고 있다. 회사 측은 연내 임상 1상을 종료한다는 계획이다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 올해만 자가면역질환 치료제 IN-A002의 임상 1상 시험 3건의 시험계획서를 승인 받았다.

올해 6월엔 9일 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 IN-A002 캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하는 시험과 22일 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 IN-A002 캡슐이 대사효소인 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 활성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험을 승인받았다.

마지막으로 지난 8월10일 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 추가 용량군에서의 IN-A002캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상시험을 승인받았다.

임상시험을 진행하는 서울대학교병원에서는 최근 지난 6월9일 승인받은 임상 1상 시험(음식물이 IN-A002캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향)을 진행하기 위한 환자 모집에 본격 돌입한 것으로 파악되고 있다.

이는 올해 승인받은 IN-A002 임상 1상 시험 중 첫 번째 시험이며, 목표 대상자 수는 총 12명이다.

IN-A002는 자가면역질환인 류마티즘관절염 치료를 목표로 하는 신약으로 JAK억제제로 알려졌다. JAK억제제는 세포 내 신호전달 경로인 ‘야누스 키나아제(Janus Kinase, JAK)’를 표적으로 해 류마티스관절염의 진행을 억제하는 기전을 가졌다.

대표격으로 화이자의 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’가 있다. 젤잔즈는 세계 최초 경구용 JAK 억제제다. 국내에서 2014년 허가받은 후 국내에서만 연간 100억원대의 처방액을 기록하고 있다. 지난해 연간 전 세계 매출은 24억3700만달러(한화 약 2조8600억원)을 기록했다.

다수 업체가 JAK 억제제의 적응증을 확대하기 위해 노력하고 있다. 아토피성피부염으로의 적응증 확대를 노리는 업체가 대다수다. 국내에서도 2017년 허가받은 한국릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)은 JAK 억제제 중 최초로 지난 5월 아토피성피부염으로 적응증을 확대한 바 있다.

최근 JAK 억제제가 탈모 치료제도 도움이 될 수 있다는 일부 연구가 나오면서 또 다른 가능성을 보여주고 있다.

HK이노엔은 IN-A002의 임상 1상을 연내 종료한다는 목표다.

HK이노엔 관계자는 “연내 1상 완료하는 것이 목표이고 임상 2상 돌입 시기는 1상 완료 시점 이후 알 수 있다”고 말했다.

올해 1분기 HK이노엔의 연구개발비는 149억9400만원으로 연결 기준 매출 대비 8.02%를 기록했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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