입력 2019-09-23 10:14:10
코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 임상 보류(Clinical Hold)와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다.
이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.
FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.
FDA는 20일 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 또 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전과 후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.
코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “임상 보류는 지속되나 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있으며 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 보류를 해제했었다”고 말했다.
FDA는 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 코오롱티슈진의 답변과 GP2-293세포의 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료보완 요청은 없었던 것으로 알려졌다.
코오롱티슈진 관계자는 “그간 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다”며 “이번 FDA 레터는 자료의 보완을 통해서 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 설명했다.
FDA는 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제1액의 HC로 제2액의 TC를 재제조하는 것을 권장했다. 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.
코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실하게 준비해 제출하고 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력한다는 계획이다.
코오롱티슈진 관계자는 “FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다”며 “인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력 하겠다”고 말했다.
코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하게 되면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.
[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]
무단 전재-재배포 금지> 2019-09-23 10:14:10 송고
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