입력 2016-12-22 08:51:37
트룩시마의 유럽 진출이 본격화된 셈이다. 류머티즘 관절염 치료 바이오시밀러를 세계 최초로 개발한 셀트리온이 항암 바이오시밀러 분야에서도 시장을 선점할 수 있을지 관심이 집중되고 있다.
2013년 유럽 판매 허가를 받은 셀트리온의 첫 번째 바이오시밀러 램시마의 경우 승인권고에서 허가까지 4개월의 시간이 소요됐다. 트룩시마 역시 빠르면 내년 1분기 내에 허가를 완료하고 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 최종 허가 시점에 따라 다르겠지만, 셀트리온 측은 내년 상반기쯤 판매가 가능할 것으로 보고 있다.
이번 승인권고는 트룩시마가 지난해 10월 허가를 신청한 지 14개월만에 이뤄진 성과로, 셀트리온은 지난 달 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받은 데 이어 한 달만에 또 한 번의 호재를 맞게됐다.
트룩시마는 혈액암, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈)의 바이오시밀러다. 주성분은 리툭시맙이다. 지난해 세계에서 75억5000만 달러(약 9조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.
최종 판매승인이 떨어지면 유럽연합(EU) 28개국은 물론 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 판매할 수 있다.
트룩시마는 공정과정이 까다롭기 때문에 배치당 생산 단가가 램시마보다 높을 것으로 추정되고 있다. 트룩시마의 유럽향 물량에 대한 생산이 본격화되면 셀트리온의 실적 성장을 견인할 것으로 판단된다.
이번 트룩시마의 유럽 판매 승인 권고로 셀트리온의 막강 삼각편대가 완성됐다. 램시마는 지난해 유럽에서 출시된 지 2년만에 원조 의약품인 레미케이드 시장을 40% 점유했다. 노르웨이와 핀란드 등 북유럽 국가에서도 90% 수준을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 국내에서도 연 매출 100억 원 이상을 기록하며 순항 중이다. 유방암 치료제인 허쥬마는 지난 달 유럽 허가 신청을 완료하며 세계 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 내년 허쥬마까지 판매허가를 받으면 총 25조원에 이르는 관련 시장을 공략할 수 있게 되는 것이다.
이번 허가 권고에 따라 셀트리온이 다른 글로벌 제약사보다 1년 이상 앞섰다는 분석까지 나오고 있는 상황이다.
셀트리온의 도전은 계속될 것으로 보인다. 류머티즘 관절염 치료제 휴미라·엔브렐, 대장암 치료제 아바스틴 등 후속 바이오시밀러의 출시를 앞두고 있기 때문. 여기에 유행성·계절성 독감 치료제, B형 간염 치료제, 유방암 치료제 등 바이오 신약도 연구개발 중이다.
업계 관계자는 "향후 10년 안에 글로벌 10대 바이오 기업으로의 도약이 기대된다"며 "이번 승인 권고로 글로벌 제약사 역시 셀트리온의 행보를 관심있게 지켜볼 것"이라고 말했다.
[CEO스코어데일리 / 임은희 기자]
무단 전재-재배포 금지> 2016-12-22 08:51:37 송고
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