입력 2016-11-24 08:33:46
셀트리온이 바이오시밀러 선도기업 경쟁에서 승기를 잡았다. 트룩시마의 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.
셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 트룩시마가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.
트룩시마는 혈액암, 류마티스 관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산(로슈)의 바이오시밀러다. 주성분은 리툭시맙이다. 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등에 사용하도록 식약처 허가가 났다.
트룩시마의 판매허가 획득으로 셀트리온은 바이오시밀러 3종의 제품군 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다. 현재 램시마는 국내에서 연 매출 100억 원 이상을 기록하며 순항 중이고, 허쥬마는 지난 달 유럽 허가 신청을 완료하며 세계 시장 공략에 시동을 걸고 있다.
셀트리온 관계자는 "식약처의 허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다"며 "임상을 통해 오리지널 의약품과 약효 및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 빨리 소개하도록 노력하겠다"고 말했다.
현재 셀트리온은 지난해 10월 신청한 유럽의약품청(EMA)의 트룩시마 품목 허가 결과를 기다리고 있으며, EMA의 최종 승인이 나면 내년에 상업판매에 돌입할 예정이다. 또 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마의 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온의 바이오시밀러 삼각편대는 막강한 화력을 뽐내며 세계 제약시장의 관심을 집중시키고 있다. 셀트리온의 개발 속도는 암젠, 화이자, 산도스 등 세계 대형 제약사들보다 앞선 것으로 평가되고 있으며, 삼성바이오에피스 역시 후발주자로 뒤따르고 있다.
알려진 바에 따르면 3종의 바이오시밀러 오리지널 의약품이 약 25조 원의 시장을 형성 중이다.
◆ 삼성전자가 포기한 맙테라 바이오시밀러, 까다로운 개발 과정 통과해 의미 커
트룩시마가 관심을 받는 이유는 한 가지 더 있다. 맙테라 바이오시밀러를 개발해 왔던 삼성전자가 까다로운 개발 과정으로 인해 8개월 만에 중단한 바 있기 때문이다. 셀트리온 관계자의 설명에 따르면 트룩시마 허가는 이 같은 개발 과정을 통과했다는 점에서 의미가 크다. 맙테라 바이오시밀러는 항암제 특성상 임상환자 모집이 쉽지 않고, 오리지널 의약품과 비슷한 수준으로 개발하는 것이 까다롭다. 삼성전자가 개발을 중단한 이유도 이 때문이라는 것이 업계의 의견이다.
현재는 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 합작해 설립한 아키젠 바이오텍이 다시 개발에 나선 상태다.
[CEO스코어데일리 / 임은희 기자]
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