대원제약, P-CAB 신약 임상 3상 돌입…2028년 출시 목표

P-CAB 시장, 케이캡·펙수클루·자큐보 장악
적응증 확대 경쟁 치열…케이캡 5개로 최다
미란성·비미란성 외 추가 적응증 확보 필요

대원제약이 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’의 임상 3상에 돌입한다. 대원제약은 오는 2028년 제품을 출시, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장 공략에 나설 계획이다.

다만 업계에서는 이미 경쟁이 치열한 시장에서 후발주자로서 존재감을 드러내기 위해서는 적응증 확장과 제형 다양화 등 차별화 전략이 필요하고 입을 모은다.

29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 최근 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’의 임상 3상 시험계획(IND) 2건을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

이번 임상은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 각각 진행된다. DW4421은 지난해 5월 대원제약이 일동제약 자회사 유노비아로부터 기술이전 받아 공동 개발하고 있는 신약이다. 대원제약은 글로벌 판권이 없어 국내 허가 및 상업화를 목표로 개발 중이다.

대원제약 관계자는 “2027년 임상 3상을 종료하고 2028년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”고 말했다.

대원제약이 P-CAB 시장에 뛰어든 이유는 높은 성장성 때문이다. P-CAB 계열은 가장 최근에 개발된 소화성 궤양용제로 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 무관하게 작용하는 특성 때문에 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)를 빠르게 대체하고 있다.

실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2022년에는 1449억원, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 성장세를 보이고 있다.

문제는 국내 P-CAB 시장을 HK이노엔 ‘케이캡’, 대웅제약 ‘펙수클루’, 제일약품 ‘자큐보’가 장악하고 있다는 점이다. 이들은 이미 시장에 출시돼 블록버스터급 품목으로 성장했다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보는 지난해 1688억원, 1019억원, 148억원의 매출을 기록했다. 올해 상반기에는 967억원, 505억원, 186억원을 달성했다.

이들은 적응증 확대 경쟁에서도 앞서 있다. 2019년 출시된 케이캡은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개의 적응증을 보유 중이다. 이는 국내 출시된 P-CAB 치료제 중 최다다.

펙수클루는 미란성 위식도역류질환과 급성·만성 위염, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성궤양 예방 등 3개의 적응증을 확보하고 있다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 등 2개의 적응증을 가지고 있다.

반면, DW4421은 임상 3상으로 확보 가능한 적응증이 2개에 그친다. 대원제약이 NSAIDs 유도 궤양 예방을 겨냥한 추가 임상을 병행하고 있지만, 아직 1상 단계로 상용화까지 시간이 필요하다.

업계 관계자는 “P-CAB 시장은 성장성은 높지만 후발주자가 설 자리는 좁다”며 “대원제약이 시장에서 살아남기 위해서는 공격적인 적응증 확장과 제형 다양화 등 차별화 전략을 추진해야 한다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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