HLB, 간암신약 FDA 허가 신청 조차 못해…7월 승인 목표 물거품

NDA 재제출 지연으로 연내 승인 불투명
항서제약, 추가 요청 자료 보강 작업 진행 중
HLB, 신약 병행 전략으로 성장축 다각화 추진

진양곤 HLB 회장이 HLB포럼에서 연설하고 있다. <사진제공=HLB>

HLB의 간암 치료제 후보물질인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 신약허가(NDA) 재신청이 지연되면서 연내 승인 가능성이 불투명해졌다. 이에 HLB는 담관암 치료제 리라푸그라티닙을 새 성장축으로 내세우고, 두 신약을 병행하는 투트랙 전략으로 전환했다.

21일 HLB에 따르면 이날 기준 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 신약허가신청(NDA) 재제출되지 않은 것으로 파악됐다. HLB 관계자는 “아직 NDA가 제출되지 않은 것으로 알고 있다”며 “FDA 허가 재신청은 파트너사인 항서제약에서 주도적으로 진행하고 있다”고 말했다.

앞서 HLB는 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 그러나 2024년 FDA는 1차 보완요청서(CRL)를 발송했다. 이후 파트너사인 항서제약이 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에서 지적된 사항을 보완해 NDA를 재제출했지만, 올해 3월 두 번째 CRL을 통보받았다.

진양곤 HLB 회장은 당시 기자간담회를 개최하고 “5월에 NDA를 다시 제출해 7월에는 FDA 승인을 받을 수 있을 것”이라고 공언했지만, 8월 현재까지 재신청이 지연되면서 약속은 지켜지지 못했다.

이에 따라 연내 허가 가능성도 불투명해졌다. HLB가 10월에 허가 재신청을 하고 2개월 내 심사하는 클래스1으로 분류되면 연내 승인이 가능할 수 있으나 10월 이후 재신청하거나 6개월의 심사기간을 거치는 클래스2로 분류되면 내년으로 일정이 밀리게 된다.

현재 FDA와 미팅을 진행하며 보완 사항에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다. 지난 18일 HLB 미국 신약개발 자회사 엘레바와 항서제약은 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA의 견해에 부합하는지를 듣고자 타입 A 미팅을 진행했다. FDA는 보완 사항에는 이견이 없다고 밝혔으나, 이를 입증할 추가 자료 제출을 요청했다. 항서제약은 현재 자료 보강 작업을 진행 중이다.

성과 부진에 결국 HLB는 새 성장축 모색에 나섰다. 담관암 치료제 리라푸그라티닙을 앞세워 리보세라닙과 투트랙 전략으로 전환한 것이다.

리라푸그라티닙은 담관암 치료제로 지난달 30일 FDA 사전미팅(Pre-NDA)을 신청하며 신약 허가 신청 절차를 개시했다. 회사는 오는 9월 말 Pre-NDA 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있으며 내년 여름 FDA 승인을 목표하고 있다.

HLB 관계자는 “리보세라닙과 리라푸그라티닙은 의료 현장에서 동일한 전문의가 처방할 수 있는 영역에 속하기 때문에, 상용화 이후에는 시너지 효과가 기대된다”며 “향후 적응증 확장 임상과 투자 역시 균형 있게 병행하며, 환자 치료 기회를 극대화할 수 있도록 전략적으로 추진하고 있다”고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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