대웅제약, 바이오시밀러 도전…종근당·동아ST 등은 이미 시장 진출

대웅제약, 셀트리온 출신 홍승서 박사 BS 사업본부장 영입
듀피젠트 바이오시밀러 개발 시동…글로벌 선도 목표
종근당·동아ST은 루센티스·스텔라라로 이미 시장 진출

홍승서 BS사업본부장과 대웅제약 용인 연구소 전경. <사진제공=대웅제약>

전통 제약사들이 합성의약품 중심의 기존 사업 구조를 넘어서기 위해 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 내고 있다. 종근당, 동아에스티에 이어 최근에는 대웅제약까지 바이오시밀러 사업에 본격 뛰어들었다.

22일 대웅제약에 따르면 회사는 지난 6월 홍승서 박사를 바이오시밀러(BS) 사업본부장으로 영입하는 등 조직 및 인력을 정비하고 바이오시밀러 사업에 본격적으로 나섰다.

홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 이끈 인물로 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임했다.

대웅제약은 바이오의약품 사업 진출을 위해 항체의약품 중심으로 시장 환경, 개발 난이도, 유통 구조 등을 다각도로 분석하며 준비해왔다. 회사는 현재 초기 파이프라인으로 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러를 개발 중에 있으며 글로벌 퍼스트 무버(선도자)를 목표하고 있다.

듀피젠트는 사노피가 개발한 블록버스터 바이오 의약품으로 인체의 면역과 염증 시스템을 조절하는 신호전달물질인 인터류킨(IL)-4D와 IL-13을 동시에 억제한다.

2017년 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 천식, 부비동염, 결절성 가려움 발진(양진), 식도염, 폐질환, 두드러기, 수포성 유사천포창 등 8개의 적응증을 확보하고 있다. 지난해 130억 유로(약 21조원)가 넘는 매출을 기록했으며 사노피 전체 매출의 20% 이상을 차지하고 있다.

대웅제약 관계자는 “현재 바이오시밀러 개발 전략을 다각도로 검토 중”이라며 “직접 개발 외에도 공동개발, 기술이전, 외부 도입 등 제품별로 가장 효율적인 방식을 선택해 추진할 계획”이라고 말했다.

전통 제약사들의 바이오시밀러 사업 진출은 이번이 처음은 아니다. 종근당, 동아ST 등 일부 제약사들은 포트폴리오 확대를 위해 일찍부터 바이오시밀러 시장에 뛰어들어 제품을 출시해왔다.

종근당은 2008년 바이오시밀러 사업에 진출했으며, 2018년 11월 빈혈 치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러인 ‘네스벨’을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이후 2022년에는 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러인 ‘루센비에스주’에 대한 국내 품목허가를 받으며 두 번째 바이오시밀러 제품을 출시했다. 현재는 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다.

동아ST는 2019년 일본에서 ‘네스프’ 바이오시밀러인 ‘다베포에틴 알파’를 출시했다. 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 올해 1월부터 독일, 영국, 아일랜드 등지에 출시됐으며, 연내 미국과 유럽에서도 선보일 예정이다. 회사는 향후 항체-약물 접합체(ADC)를 기반으로 한 바이오시밀러 개발도 검토 중이다.

업계 관계자는 “이미 레드오션인 합성의약품 개발만으로는 제약 시장에서 경쟁력이 떨어질 수 밖에 없다”며 “대형 바이오의약품 특허 만료로 바이오시밀러 시장에 대한 성장성이 높아지는 만큼 전통제약사들이 바이오시밀러 사업을 새로운 성장동력으로 삼고 있다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

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