보령 ‘듀카브’, 제네릭 공세로 이중고…약가 인하에 특허마저 흔들

제네릭 등재로 약가 가산 종료…효자품목에 직격탄
대법, 특허무효 소송 파기환송…핵심용량 제네릭 출시 한발짝
“신약 권리 보호 위해 법적 대응 검토 후 진행할 계획”

보령 본사 전경. <사진제공=보령>

보령의 대표 고혈압 치료제 ‘듀카브’가 제네릭의 공세로 이중고를 겪고 있다. 제네릭 등재로 약가 가산이 사라져 수익성 악화가 불가피해진 데다, 핵심 용량 특허마저 무효화될 가능성이 제기되면서 법적 방어선까지 위협받고 있다.

27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 개정안에 따르면 보령의 고혈압 복합제 듀카브는 오는 7월 1일부터 약가인하를 적용받을 예정이다.

정부는 듀카브정30/5mg 622원에서 490원, 듀카브정30/10mg 686원에서 540원, 듀카브정60/10mg 820원에서 646원, 듀카브정60/5mg 755원에서 595원으로 약 21% 약가인하를 계획하고 있다.

이번 약가인하는 카나브 제네릭 약제가 5월 급여 등재된데 따른 것이다. 듀카브는 카나브와 같은 성분인 피마사르탄에 암로디핀이 함유된 복합제다. 개량신약 복합제는 구성 성분 중 단일제(카나브)에 제네릭이 등재되지 않은 경우에만 약가 가산이 유지된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 원외처방액은 607억원에 달한다. 이는 카나브 패밀리 6종 전체 매출(1509억원)의 40%에 해당하는 금액이다. 이런 상황에서 약가인하가 진행되면 보령의 하반기 매출 감소는 불가피할 전망이다.

여기다 듀카브를 둘러싼 특허 소송마저 제네릭사에게 승기가 기울면서 보령은 법적 방어까지 위협받는 상황에 직면했다.

대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 제기한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 원심을 파기하고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 같은 날 알리코제약과 한국휴텍스제약, 신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송에서도 동일한 판단이 내려졌다.

대법원은 하급심 판단에 법리적 오류가 있다고 보고 사건을 환송했으며, 이는 제네릭사들의 주장을 일부 받아들인 것이라 볼 수 있다.

만약 특허법원이 이를 반영해 판단을 뒤집을 경우, 제네릭사들은 듀카브 30/5mg를 판매할 수 있게 된다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만 큰 성과를 내지 못하고 있다. 복합조성물 특허로 핵심용량(30/5mg) 제네릭을 발매하지 못하기 때문이다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 절반 이상인 것으로 전해졌다.

보령 관계자는 “자사 신약의 권리 보호를 위해 가능한 법적 대응을 다각도로 검토하고 진행할 계획”이라고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK