삼성바이오에피스, 유럽 소아신장학회서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 연구결과 발표

임상의학 데이터·과학적 종합 근거 통한 적응증 외삽 가능 확인

지난 27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 데이비드 카바나 교수(영국 뉴캐슬대학 의과대학)가 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다. <사진제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다.

PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환으로, 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.

이번 연구 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험(3상)을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하지만 다양한 연구결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받을 수 있는데 이러한 전략을 ‘외삽’이라고 한다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 상무는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했으며 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

심층분석

CEO's PICK