프레스티지바이오, ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가 획득…셀트리온·삼성바이오에피스 등과 경쟁

투즈뉴, 이르면 올해 유럽 출시…파트너사 물색중
가격 경쟁력 등으로 2030년 유럽 점유율 20% 목표

프레스티지 바이오파마 부산 연구센터 조감도. <사진제공=프레스티지바이오파마>

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’가 유럽 품목허가를 획득했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로, 이들 기업과 경쟁이 예상된다.

24일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 지난 20일 최종 품목허가를 획득했다. 지난 7월 26일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회가 승인을 권고한 지 2개월 만이다. 앞서 지난해 7월 31일 품목허가를 신청했다. 지난 2022년에도 품목허가를 신청했으나 실패한 바 있다.

투즈뉴의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈의 허셉틴으로, 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용된다. 이번 허가로 프레스티지바이오파마는 연간 약 5조5000억원 규모의 허셉틴 글로벌 시장에 진출하게 됐다.

프레스티지바이오파마가 이번 품목허가를 획득하면서 국내 기업에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장에 진출하게 됐다. 현재 시장에 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 총 7개다. 바이오시밀러가 잇따라 출시되며 오리지널 의약품 허셉틴의 매출도 줄어들고 있다. 지난해 허셉틴 매출은 2조6000억원으로 전년 대비 16% 감소했다.

앞서 출시한 셀트리온(제품명 허쥬마)은 직판을 하고 있으며, 삼성바이오에피스(제품명 온트루잔트)는 MSD를 통해 제품을 판매하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온 허쥬마의 유럽 시장 점유율은 올해 1분기 기준 21%를 기록해 오리지널 의약품 허셉틴에 이어 2위에 올랐다.

프레스티지바이오파마도 파트너사를 통해 투즈뉴를 판매할 계획이다. 회사는 현재 2개의 파트너사를 두고 고민중에 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 다음달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI 2024)에서 이와 관련한 미팅을 진행한다.

회사 관계자는 “파트너사를 정한 후 연내 투즈뉴 유럽 출시가 가능하다”고 말했다.

투즈뉴가 이번 승인을 획득함에따라 프레스티지바이오파마는 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤(상업화 기술료) 약 1073만달러(약 145억원)를 수령할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력과 가격 경쟁력 등을 기반으로 투즈뉴의 글로벌 시장 점유율 목표를 2025년 1%, 2030년 10%로 잡았다. 유럽 기준으로는 2030년 20%를 목표하고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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