제이엘케이, 뇌관류 CT 영상분석솔루션 美 FDA 인허가 신청

뇌 관류분석 AI 영상. <사진제공=제이엘케이>

제이엘케이(대표 김동민)는 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌관류 CT 영상분석솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국 진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단솔루션 JLK-LVO(뇌대혈관폐색) 허가신청을 완료했다. 지난 6월에는 전립선암 진단솔루션의 FDA 승인에 성공했다.

이번에 진행된 뇌졸중 진단솔루션 JLK-CTP(뇌관류CT영상분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에대한 FDA 허가신청을 준비하고 있다. 회사는 2024년내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.

이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액공급이 지연되어있는 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀있는 뇌혈관의 재개통 시술여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동된다.

김동민 제이엘케이대표는 “JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교우위를 논문으로 입증했을뿐만아니라 MRI, CT 모든 제품라인을 갖춘 뇌졸중 통합플랫폼을 보유하고 있어 미국시장에서 충분히 승산이있다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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