삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 ‘아필리부’ 식약처 품목허가 획득

인천시 연수구 삼성바이오에피스 본사 전경. <사진제공=삼성바이오에피스>

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러에 이를 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았다. 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수가 총 8종으로 늘어났다.

특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보했다. 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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