메디데이터 “분산형 임상시험 가이드라인 필요”

임상관련업계 “DCT는 임상 비용·시간 단축 도움”

이효백 메디데이터 과장(오른쪽)이 지난 22일 서울 강남구 강남파이낸스센터 15층 메디데이터 본사에서 DCT 관련 설명을 하고 있다. <사진=조희연 기자>

“임상시험에서 제일 까다로운 부분은 ‘환자 등록’이다. DCT(분산형 임상시험) 가이드라인이 있으면 등록된 환자가 임상이 끝날때까지 적극 참여하도록 도울 수 있다.”

지난 22일 서울시 강남구 강남파이낸스센터 15층 메디데이터 본사에서 이뤄진 기자간담회에서 김혜지 메디데이터 아시아태평양 지역 마케팅 총괄 상무는 이같이 말했다.

김 상무는 “DCT 참여 환자는 집으로 약을 배송받고, 비대면 진료를 받고, 집에서 영상을 보며 임상 이해도를 높이는 등 관련 활동을 할 수 있다”고 설명했다.

메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 기업이다. 임상시험 통합 플랫폼 ‘클리니컬 클라우드’ 등을 통해 임상시험 전 과정을 지원한다. 국내 주요 고객사로는 유한양행, JW중외제약, 셀트리온 등이 있다.

최근 임상시험 업계의 화두는 DCT다. DCT는 과거 시험기관(병원) 중심이었던 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 기술을 통해 다른 장소에서 진행되는 것을 의미한다.

DCT가 관심을 받는 이유는 비용 절감과 시간 단축 때문이다. 이효백 메디데이터 과장은 “후기 임상으로 갈수록 임상시험의 규모도 다양해지고, 수집되는 데이터가 많은데 DCT를 활용하면 비용이나 시간을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.

또한, DCT를 통해 환자의 권리와 편의성을 증대시킬 수 있다고 설명했다. 이 과장은 “임상에 참여하는 사람은 일단 환자인데 임상을 위해선 병원 방문이 필수적”이라면서 “DCT를 활용하면 환자의 시간과 이동에 대한 부담이 줄어든다”고 설명했다.

이어 “임상 처음부터 끝까지 환자가 잘 참여하는게 임상시험의 신뢰성을 높이는 일”이라면서 “DCT는 환자가 능동적으로 임상에 참여할 수 있도록 도울 수 있다”고 덧붙였다.

메디데이터 관계자가 임상시험 대상자 포털 마이메디데이터를 시연하고 있다. <사진=조희연 기자>

업계에서는 2010년대 초 임상전자데이터수집(EDC)를 시작으로 DCT가 발전해왔다. 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 시기인 지난 2021년에는 DCT 요소가 포함된 임상이 1000건 이상 진행됐다. 이는 전체 임상시험의 약 28%에 달한다.

하지만, 메디데이터를 포함한 국내 임상시험 업계는 DCT 관련 가이드라인이 없어 사업을 진행하는데 혼란을 겪고 있다. 한국과는 달리 글로벌 제약업계는 이미 가이드라인을 제시하는 등 관련 규정을 만들어 지원하고 있다.

미국 FDA는 지난 5월 DCT 가이드라인 초안을 발표한 바 있다. 이에따라 환자들은 자택이나 편리한 지역 의료시설에서 임상시험에 참여할 수 있다. 유럽의약품기구(EMA)도 병원 등 기관 외 장소에서의 임상시험 데이터 수집을 허용했다. 일본과 중국도 임상시험용 의약품 환자 직접 배송 등 DCT를 허용하고 있다.

가이드라인의 부재로 글로벌 제약업계에서 한국 환자들에 대한 임상이 배제될 수 있다는 점도 우려된다. 메디데이터 관계자는 “한 의료진에 따르면 글로벌 임상에서 DCT 가이드라인이 더딜 경우 한국 환자들이 임상에서 배제될 수 도 있다고 들었다”면서 “그렇게되면 피해보는 것은 결국 환자”라고 강조했다.

한편, 메디데이터는 임상시험 대상자 포털 마이메디데이터, 임상시험 전자동의서(eConsent), 임상시험 전자설문지 이코아(eCOA) 등을 통해 DCT를 지원하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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