셀트리온, 미국서 ‘짐펜트라’ 신약 판매 허가 획득

셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 짐펜트라. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 자사가 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 셀트리온은 신약으로 승인받기 위해 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출하고 이번에 승인을 획득했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 셀트리온은 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에 중장기적 수익 기반이 될 것이라고 설명했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조570억원)에 달한다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2700만달러(약 12조8000억원)다.

셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고있다. 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장의 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다.

미국 시장에선 올해 2분기 기준 램시마가 30.2%의 시장 점유율을 유지하고 있다. 짐펜트라 허가에 따라 시너지와 매출 확대가 기대된다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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