한올바이오파마, 자가면역질환 항제 ‘HL161ANS ’ 임상 1상 긍정 평가

이뮤노반트, IMVT-1402 임상1상 데이터 공개
IMV-1402, 알부민저해·LDL 수치 상승 등 부작용 없음 확인

한올바이오파마가 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)에 기술 수출한 FcRn 항체 신약 HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)의 임상 1상 데이터가 성공적이라는 결과가 나왔다.

4일 제약바이오업계에 따르면 이뮤노반트는 지난달 26일 콘퍼런스 콜에서 IMVT-1402의 임상 1상 결과를 발표했다.

한올바이오파마는 지난 2017년 자가면역치료제로 개발 중이던 바토클리맙, IMVT-1402를 이뮤노반트에 기술 이전했다.

이중 바토클리맙은 핵심 후보물질로 각광을 받았으나 콜레스테롤과 저밀도 지단백 수치(LDL) 상승 등 부작용으로 인해 지난 2021년 2월 임상이 중단됐다가 최근 재개됐다.

이에 반해 IMVT-1402는 임상 1상 결과 알부민 저해를 하지 않으며 LDL에 전혀 영향을 미치지 않는다는 사실을 입증했다.

이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 IMVT-1402 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)과 두 가지 용량(300mg, 600mg)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)으로 구성됐다.

SAD 결과에서 IMVT-1402는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서도 모든 부작용이 양호한 결과를 보였다.

이뮤노반트는 이번 9월 SAD(단회투여) 결과값만을 공개할 예정이었으나 MAD(다회투여) 300mg 결과도 깜짝 발표했다. IMVT-1402 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용도 없었다.

이뮤노반트는 MAD 600mg 임상 데이터를 오는 11월 발표할 예정이다. 업계는 최대용량 600mg를 반복 투여 시 약 80%이상 IgG 저해 효능을 보일 것으로 추정하고 있다.

김민정 DS투자증권 연구원은 “이번 콘퍼런스 콜에서 IMVT-1402가 best-in-class(계열내최고신약)임을 증명했다”면서 “이번 임상에서 예상을 넘어서는 훌륭한 효능과 안전성을 확인했으며 적정 기업 가치를 2.5조원으로 상향한다”고 밝혔다.

피트 살즈만 이뮤노반트 CEO는 “IMVT1402에서 지금까지 관찰된 약학 데이터에 고무됐다”면서 “11월에 나올 추가적인 MAD 데이터 공유를 기대하고 있다”고 말했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올이 개발한 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS(IMVT-1402)가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “하루 빨리 다음 임상단계로 진입해 자가면역질환 환자들에 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, IgG(면역글로불린G)는 바이러스나 세균 등이 우리 몸에 들어왔을 때 결합해 감염을 막는 항체다. 다만, 자가면역질환 환자의 경우 자신의 정상적인 세포를 병원체로 인식해 IgG가 많이 만들어져 몸에서 염증을 일으킨다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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