SK바이오사이언스, 실험실 정보관리 시스템 도입·운영

시간 입력 2023-09-20 15:30:26 시간 수정 2023-09-20 15:30:26
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SK바이오사이언스 연구원들이 ‘실험실 정보관리 시스템(LIMS)’을 활용해 임상시험 데이터를 분석하고 있다. <사진제공=SK바이오사이언스>

SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(GCLP)’으로는 국내에서 처음 ‘LIMS(실험실 정보관리 시스템)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마치고 20일부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.

LIMS는 세계적 소프트웨어 기업인 ‘다쏘시스템’의 ‘BIOVIA ONE Lab’ 플랫폼을 기반으로 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간 추적·관리한다. 이에 따라 완전성·정확성·일관성 등을 포괄하는 ‘데이터 완전성’을 보장할 수 있다.

SK바이오사이언스는 이날 ‘비즈니스 인텔리전스(BI)’ 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록된다. 결과 보고서가 자동으로 작성돼 업무 효율성뿐만 아니라 관리 체계성까지 강화할 수 있다.

SK바이오사이언스는 이번 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 박차를 가할 방침이다. 최근 FDA는 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있다. 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오 백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는게 무엇보다 중요하다”면서 “LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 해외 파트너와 협업하는데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]

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