SK바이오사이언스 `스카이코비원`, 최종 품목허가…국산 1호 코로나19 백신 탄생

식약처, 스카이코비원 최종 품목허가 결정
스카이코비원, 4주 간격 2회 접종

SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. <사진=SK바이오사이언스>

SK바이오사이언스사가 자체 개발하고 국내에서 제조하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원멀티주(개발명 GBP510, 이하 스카이코비원)'가 국내에서 최종 품목허가를 획득했다. 스카이코비원은 국산 1호 코로나19 백신이 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목허가 한다고 29일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 지난 4월29일 스카이코비원의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수한 바 있다. 스카이코비원은 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성이 확인됐다. 29일 오전 10시 최종점검위원회는 회의를 개최하고 스카이코비원의 품목허가에 동의했다.

스카이코비원은 6개국(한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.

오유경 식품의약품안전처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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