대웅제약, ‘엔블로’ 3개 국에 품목허가신청서 제출…아세안 진출 가속화

대웅제약이 ‘엔블로’의 본격 해외 시장 진출을 알렸다.

대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 NDA 제출을 시작으로 아세안 진출을 가속화할 예정이다. 목표는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출이다.

2021년 Global IMS 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원이다. 그중 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.

한편, 대웅제약은 지난달 1082억 원 규모로 브라질, 멕시코의 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다. 멕시코 현지 파트너사 ‘목샤8 (Moksha8, 대표 조엘 바를란)’는 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 당뇨병 치료제다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.

체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에게 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선 효과도 확인됐다.

엔블로가 현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라며 “국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.

[CEO스코어데일리 / 김연지 기자 / kongzi@ceoscore.co.kr]

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