수출용 허가 받은 칼로스메디칼 ‘디넥스’, 해외 진출 언제쯤

입력 2022-06-06 07:00:04 수정 2022-06-03 15:46:18
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2020년8월 국내 식약처로부터 수출용 허가  
1년9개월 지났지만 수출되는 국가 아직 없어  
회사 측, “해외 임상시험 끝나야 논의 가능”
해외 임상시험, 올해 6월 돌입해 2026년3월 종료 전망

제약사 한독의 관계사 칼로스메디칼의 고혈압 치료용 의료기기가 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 지 2년 가까이 흘렀지만 실제 수출국은 아직 한 곳도 확보하지 못한 것으로 확인됐다. 회사 측은 해외 임상시험이 끝나야 수출을 논의할 수 있다는 입장이다.

6일 의료기기 업계에 따르면 칼로스메디칼의 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’가 식약처로부터 지난 2020년8월 수출용 허가를 획득했으나 1년 9개월이 지난 현재 수출은 되지 않는 것으로 파악됐다.

디넥스는 신장신경차단술을 적용한 고혈압 치료용 의료기기로 전극이 부착된 가느다란 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 차단한다. 신경 활동을 감소시켜 혈압을 낮추는 원리다. 신장 교감신경차단술은 혈압 강하 효과가 우수하며 시술 후 바로 일상생활이 가능하다는 장점이 있어, 약물 요법의 대안으로 떠오르고 있다.

칼로스메디칼 고혈압 치료 의료기기 '디넥스'에 적용된 기술인 '신장신경차단술' 소개. <자료=칼로스메디칼>

그간 해외 기업이 개발에 성공한 고혈압 치료용 의료기기는 있었으나, 국내 기업이 개발에 성공한 사례는 없었기 때문에 디넥스가 주목을 받았다.

디넥스는 10년 전인 2012년경부터 개발을 시작한 것으로 전해진다. 2015년 한독 메디칼 디바이스 연구소로 출발한 칼로스메디칼이 설립되면서 연구 주체가 한독에서 칼로스메디칼로 변경됐다.

칼로스메디칼 측은 "현재 (디넥스) 수출 국가는 없으며 해외 임상이 마무리돼야 논의가 가능하다“고 설명했다.

디넥스 해외 임상시험은 올해 6월까지 돌입할 예정이며 2026년3월 시험이 종료될 것으로 전망되고 있다. 앞서 지난해 8월 해외 임상시험을 시작할 예정이었으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 시험 일정이 다소 지체된 것으로 전해진다.

간혹 국내 식약처로부터 내수용 정식 품목허가를 받은 의료기기는 해외 임상시험 등 추가 자료 제출 없이 유통할 수 있도록 하는 해외 국가가 있지만 디넥스는 내수용 품목허가도 아직 받지 못한 상태다. 칼로스메디칼은 2023년 하반기에 디넥스가 국내 허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

칼로스메디칼은 한독과 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성 펀드’로부터 100억원의 투자를 받아 2015년 설립됐다. 한국투자 글로벌제약산업육성 사모투자 전문회사는 한국투자파트너스가 운용하고 있으며 주요 출자자와 출자 금액은 보건복지부(200억원), 한국정책금융공사(500억원), 한국투자증권(100억원), 한국투자파트너스(200억원) 등이다. 올해 1분기 말 기준 한독이 칼로스메디칼의 지분 49.96%를 보유하고 있는 최대주주다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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