셀트리온 "연내 일본서 휴미라 바이오시밀러 허가 신청"

셀트리온은 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 '유플라이마(CT-P17)'가 일본 임상에서 안전성 등이 확인됐다며 연내 일본에 허가를 신청하겠다고 23일 밝혔다.

유플라이마는 미국의 바이오 기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등에 쓰인다. 지난해 유럽에서 판매 허가를 획득해 현지에서 판매하고 있다.

임상 1상은 건강한 일본인 204명을 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러 유플라이마를 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성에서도 비슷한 것으로 나타났다고 셀트리온은 설명했다.

이번 결과는 글로벌 류마티스학회인 '일본류마티스학회(JCR, Japan College of Rheumatology)'에서 공개됐다. 올해 학회는 지난달 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 진행됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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