건선 신약 '오테즐라' 특허 도전 기업 절반, 복제약 개발 돌입

입력 2022-05-18 07:00:02 수정 2022-05-17 17:46:28
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종근당, 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등 4개사 생물학적 동등성 시험 시작

국내에 아직 출시되지 않은 건선 치료 신약 오테즐라(성분명 아프레밀라스트) 특허에 도전한 제약사 중 절반이 복제약 개발에 돌입한 것으로 파악됐다. 이들은 모두 일부 특허 깨기에 성공한 국내 제약사들로, 시장 선점을 위해 속도를 내고 있는 것으로 분석되고 있다.

18일 제약 업계에 따르면 종근당, 대웅제약, 동구바이오제약, 동아에스티 등 국내 제약사 4곳이 오테즐라 복제약 개발을 하고 있다.

오테즐라는 다국적제약사 암젠의 건선 치료제다. 2017년 국내에서 허가를 획득했으나 아직 국내 시장에 출시되지 않은 상태다. 전 세계 매출은 2020년 기준 22억달러(한화 약 2조6000억원)를 기록했다. 건선은 비전염성 피부 질환으로, 피부 표면에 두꺼운 회백색의 각질이 쌓이는 것을 특징으로 한다. 발병 원인은 정확하게 알려지지 않았다. 

국내 제약사 중 종근당이 가장 먼저 오테즐라 복제약 후보물질 ‘CKD-235’의 개발을 위한 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)에 올해 1분기 돌입했다. 생동성 시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 임상시험의 하나다. 복제약 허가 시에 생동성 시험 자료가 요구된다.

이어 대웅제약이 ‘DWJ1540'의 생동성 시험을 시작한 바 있다. 최근 들어선 동구바이오제약 ’DKB2102'와 동아에스티 ‘DA-5215'가 잇따라 생동성 시험에 진입한 제약사에 이름을 올렸다.

오테즐라 특허에 도전한 국내 제약사 8곳 중 4곳이 복제약 개발에 나선 것이다. 생동성 시험에 진입한 4개 제약사는 오테즐라 특허 일부를 깨는 데에도 성공한 곳들이다.

현재 국내에 등재된 오테즐라 특허는 총 3개다. 등재특허와 만료일은 각각 △조성물 특허(특허번호 10-0997001-0000, 만료일 2023년3월20일) △제제 특허(특허번호 10-2035362-0000, 만료일 2032년12월26일) △분할 특허(특허번호 10-2232154-0000, 만료일 2032년12월26일) 등이다.

가장 먼저 내년 3월 만료되는 조성물 특허엔 휴온스, 코스맥스파마, 대웅제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 동아에스티, 종근당, 유유제약 등 8개 제약사가 도전장을 던졌으며, 심리가 진행되고 있다.

이어 2032년12월 만료될 예정인 제제 특허에도 위의 8개 제약사가 도전했는데, 지난해 모든 제약사가 해당 특허를 회피하는 데 성공했다. 분할 특허에는 8개 제약사가 지난해 심판 청구를 완료한 상태다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 건선으로 진료받은 환자 수는 2020년 기준 16만3162명을 기록했다. 매년 16만명 이상의 환자가 건선 치료를 위해 병원을 방문하고 있다. 연령별 환자 비중은 40~49세가 24.1%, 50~59세가 21.5%로 절반 이상이 40~60세 사이에서 발생하는 것으로 알려졌다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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