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개량신약 점안제로 신약 대비 제출해야 하는 자료 적어
2상 종료 후 3상 막바지 진행 중…1상으로 안전성 확인

종근당(대표 김영주)이 개발하고 있는 개량신약 점안제의 안전성을 확인하는 시험에 본격 돌입했다. 이 치료제는 앞서 2상 시험을 끝냈으며 3상 시험을 진행하고 있다.

2일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 현재 개발하고 있는 개량신약 ‘CKD-351'과 관련 국내에서 임상 1상 시험을 진행하기 위한 환자 모집을 시작했다.

연구진은 CKD-351을 만 19세 이상에서 55세 이하의 건강한 성인 남성에게 병용 투여한 후 약물상호작용과 안전성, 내약성(피험자가 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정이다.

이 복합제의 성분은 한국산텐제약의 녹내장 치료제 ‘도르졸라미르(제품명 트루솝)’와 비아트리스코리아(옛 한국화이자업존)의 녹내장 치료제 ‘라타노프로스트(제품명 잘라탄)’ 등 2가지 조합이다. 국내 허가일은 트루솝 1996년 11월, 잘라탄 2006년 9월이다. 이 약들은 앞서 꾸준히 처방되며 안전성을 입증했다.

의약품 허가를 받기 위한 임상 개발 단계는 크게 1, 2, 3 단계로 나뉜다. 단계가 올라갈수록 피험자 수와 드는 비용, 시간이 늘어나는 것이 일반적이다. 1상 시험에서는 보통 건강한 피험자를 대상으로 약물이 안전한지 확인하게 된다.

CKD-351은 기존에 이미 허가받은 의약품 성분을 복합한 개량신약으로 자료제출의약품에 해당한다. 신약보다는 유효성, 안전성 자료 등을 덜 제출하지만 복제약보다는 더 많은 자료를 제출해야 한다.

회사 측에 따르면 안전성이 입증된 성분을 활용한 복합제는 임상시험 자료 일부가 면제되기 때문에, 1상을 생략하는 경우도 있다. 실제 CKD-351은 임상 3상 시험계획서를 먼저 승인받고 2상을 승인 받았다. 임상 3상 시험계획서는 2018년 9월, 임상 2상 계획서는 2019년 12월 각각 승인받은 바 있다.

2020년 국내에서 약 100명으로 대상으로 한 임상 2상은 종료된 것으로 파악되고 있다. 약 384명을 대상으로 하는 임상 3상은 진행되고 있다.

종근당 측은 “안전성이 입증된 성분을 활용한 복합제는 임상 1상을 건너뛰고 2, 3상을 하는 경우가 있다”면서 “CKD-351에 문제가 있는 것은 아니다”라고 설명했다.

현재까지 국내에 CKD-351과 같은 조합의 점안제가 출시된 적은 없다.

임상 1상은 피험자 수가 적기 때문에 일반적으로 2, 3상보다 시험 기간이 짧다. 이번 CKD-351의 임상 1상의 투약 기간은 약 3~4개월이 소요될 것으로 예상되고 있다. 연내 임상 1상과 3상이 동시에 종료된다면 이르면 내년 의약품 허가 신청도 가능할 것으로 전망된다.

종근당의 지난해 영업이익은 의약품 R&D 비용 영향으로 감소했다. 이 회사의 지난해 매출액은 전년비 3.1% 증가한 1조3436억원, 같은 기간 영업이익은 22.0% 감소한 967억원을 기록했다. 매출액은 연간 기준 사상 최대 수치다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]