텔콘알에프제약, 코로나19 치료제 `렌질루맙` 임상 1상 돌입

서울대병원서 환자 모집 시작
원개발사 미국 '휴머니젠', FDA 긴급사용승인 획득 목표
텔콘-케이피엠, 국내 조건부 수입품목허가 신청 계획

텔콘알에프제약(대표 김지훈)이 미국 바이오 기업으로부터 도입한 신종 코로나바이러스 감염증 치료 후보물질 ‘렌질루맙’의 국내 임상 1상 시험에 본격 돌입했다.

21일 관련 업계에 따르면 텔콘알에프제약이 국내 개발을 맡고 있는 ‘렌질루맙’이 국내 임상 1상 시험을 위한 환자 모집을 최근 시작했다.

‘렌질루맙’은 미국 바이오 기업으로 나스닥에 상장한 ‘휴머니젠’이 개발하고 있는 코로나19 치료제 후보물질이다. 텔콘알에프제약과 이 회사가 지분 약 18%를 보유하고 있는 관계 기업 케이피엠테크가 한국과 필리핀 내 ‘렌질루맙’의 개발과 판매를 맡고 있다.

텔콘알에프제약은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 ‘렌질루맙’의 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다. 승인받은 지 약 7개월 만에 환자 모집을 시작한 셈이다. 국내 시험을 서울대병원에서 진행된다. 대상자는 만 19세 이상에서 45세 이하의 건강한 성인 약 20명이다.

휴머니젠은 전 세계 각국에서 ‘렌질루맙’의 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이 회사는 ‘렌질루맙’을 미국 내 코로나19 입원 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득할 계획이다.

이 경우 텔콘알에프제약과 케이피엠테크는 식약처에 렌질루맙에 대한 조건부 수입품목허가를 신청한다는 계획이다. 조건부 승인 신청 자료는 이번 임상 1상 연구 데이터와 휴머니젠의 임상 3상 연구에서 도출된 기존 자료를 토대로 해 추가 임상시험은 필요하지 않을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]