종근당, 건선약 `오테즐라` 복제약 생동성 시험 돌입

오테즐라, 전 세계 연 매출 2조원대…국내엔 미출시
종근당, 3개 특허 중 1개 회피 성공

종근당(대표 김영주)이 전 세계 연 매출 2조원대인 암젠의 건선 치료제 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)의 복제약 개발에 본격 나섰다.

8일 관련 업계에 따르면 종근당이 아프레밀라스트 성분 후보물질 ‘CKD-235'의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)에 돌입했다.

생동성 시험은 복제약과 원개발 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험이다. 복제약 허가 시에 생동성 시험 자료가 요구된다.

CKD-235의 원개발 의약품인 오테즐라는 암젠의 건선 치료제다. 2017년 국내에서 허가를 획득했으나 미출시 상태다. 앞서 이 약은 한 차례 보험급여 적용에 실패했다. 또 2019년 기존 이 약의 권리를 보유하고 있던 세엘진이 해당 권리를 암젠에 넘긴 바 있다.

오테즐라는 2020년 기준 전 세계 매출액 22억달러(한화 약 2조6000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해 3분기 매출액은 전년 동기 대비 13% 증가한 6억900만달러(약 7300억원)을 기록했다.

현재 국내에선 오테즐라보다 오테즐라 복제약이 더 먼저 시장에 진출할 수도 있는 상황이기 때문에 많은 제약사가 관심을 갖고 있다. 오테즐라의 국내 출시가 지지부진한 가운데 2020년부터 국내 제약사의 특허 도전이 시작됐다. 현재 오테즐라에 걸린 특허는 3개다.

종근당은 2023년 12월26일 만료되는 제제 특허에 대해 권리범위확인 심판을 제기한 바 있으며, 지난해 6월 청구 성립 심결을 받아내는 데 성공했다. 나머지 2개 특허에 대해서도 심판을 제기한 상태다.

특허 회피에 성공하면 오테즐라의 재심사 기간인 2023년 11월19일이 지나면 복제약을 출시할 수 있다. 생동성 시험엔 1년여의 시간이 걸린다.

현재 오테즐라 특허에 도전한 제약사 중에서는 종근당이 오테즐라 복제약 개발에서 가장 앞선 것으로 파악되고 있다. 종근당을 시작으로 향후 다수 제약사가 오테즐라 복제약 개발을 위한 생동성 시험을 시작할 것으로 전망된다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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