SD바이오센서, 코로나19 자가진단키트 미국 수출 '순항'

시간 입력 2022-02-03 07:00:03 시간 수정 2022-02-03 08:38:38
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국내 식약처 수출용 허가 획득
지난해 말 미국 FDA '긴급사용승인' 획득…998억 규모 공급계약 체결

SD바이오센서(대표 이효근·허태영)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트를 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 SD바이오센서는 코로나19 자가진단키트인 ‘코비드19 엣홈 테스트(COVID-19 At-Home Test)’의 수출용 허가를 획득했다.

수출용 허가와 해외 보건당국의 긴급사용승인은 별개 절차다. 해외에 코로나19 진단키트를 수출하기 위해서는 수출용 허가를 획득해야 한다. ‘코비트19 엣홈 테스트’는 검사시약과 검체채취용도구 등으로 구성된다. 검사시약은 SD바이오센서가, 면봉 형태의 검체채취용도구는 중국 미라클린테크놀로지(Miraclean Technology)가 제조한다.

이 제품은 지난해 12월 미국에서 긴급사용승인을 획득한 것과 동일한 제품으로 파악되고 있다.

회사 측은 “수출용으로 허가 받은 제품과 지난해 말 미국에서 긴급사용승인을 받은 제품은 동일한 제품”이라고 설명했다.

수출용 허가에 앞서 SD바이오센서는 지난해 12월24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이 진단키트의 긴급사용승인을 획득했다.

이 제품은 다국적기업 로슈에 제조자개발생산(ODM) 방식으로 제공하기로 했다. SD바이오센서는 이와 관련 올해 1월11일 1차 계약을 체결했다. 약 1008억원 규모다. 이달 17일에는 미국 내 진단키트 공급 관련 약 998억원 규모의 2차 계약을 체결했다. 1차와 2차 계약규모를 합치면 2006억원에 달한다. 1차와 2차 계약의 종료일은 최종선정예정일인 오는 4월30일이다.

델타 변이에 이은 오미크론 변이로 전 세계에서 코로나19 대유행이 이어지고 있다. 미국에선 이달 초 하루 신규 확진자가 100만명을 넘겼다. 5차 대유행 우려가 커지자, 앞서 조 바이든 미국 대통령은 지난해 12월21일(현지시간) 자가진단키트 5억개를 무상으로 공급하겠다고 발표하기도 했다. 이에 따라 코로나19 자가진단키트 업체가 수혜를 입을 것으로 전망된 바 있다.

SD바이오센서의 ‘코비드19 엣홈 테스트’는 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있다. 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다. 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

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